Carbamazepine lp merck mises en garde et precautions demploi

Carbamazepine lp merck - Mises en garde et précautions d"emploi

MISES EN GARDE : - La prescription de carbamazépine exige que soit soigneusement examiné le rapport risque/bénéfice et nécessite la plus grande prudence dans les conditions suivantes : . anomalies hématologiques, . anomalies du métabolisme du sodium, . insuffisances cardiaque, hépatique et rénale sévères, . grossesse et allaitement, . dystrophie myotonique de Steinert : risques de troubles de la conduction cardiaque chez ces patients. - Tout patient prenant ce médicament doit être informé que l apparition de fièvre, d angine, d éruption cutanée, d ulcérations buccales, d apparition spontanée d ecchymoses, purpura ou pétéchies, nausées, ictère et hépatomégalie, impose d avertir tout de suite le médecin traitant. - En présence d affections cardiovasculaires, d affections hépatiques ou rénales sévères et chez le sujet âgé, la carbamazépine doit être utilisée sous surveillance médicale rapprochée. La posologie doit être adaptée à chaque cas. - Si la suspension du traitement par la carbamazépine s avère nécessaire, le relais devra être pris par un autre anti-épileptique. - La carbamazépine peut déclencher ou aggraver les absences. Son utilisation est donc déconseillée chez les patients présentant des absences. - Comme avec d autres anti-épileptiques, la carbamazépine peut, dans certains cas, induire une augmentation de la fréquence des crises ou provoquer l apparition de nouveaux types de crises. Ces phénomènes peuvent également résulter d un surdosage, d une diminution des concentrations plasmatiques de l anti-épileptique administré parallèlement ou d un effet paradoxal. - Avant toute instauration d un traitement par la carbamazépine, un hémogramme, une numération des plaquettes et un bilan biologique avec dosage des électrolytes doivent être pratiqués. La numération formule sanguine doit être pratiquée une fois par mois au cours des cinq premiers mois, puis 2 à 4 fois par an. - La surveillance clinique est primordiale pendant toute la durée du traitement. - L administration de carbamazépine doit être interrompue en cas d apparition de leucopénie ou de thrombopénie sévères. - Des tests biologiques hépatiques doivent également être pratiqués avant toute instauration du traitement par la carbamazépine, puis à intervalles réguliers, en particulier chez les patients ayant des antécédents d affection hépatique et chez le sujet âgé. L apparition de signes et symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique impose l interruption du traitement par la carbamazépine. - Toute réaction sévère d hypersensibilité impose l arrêt immédiat du traitement. - Une diminution modérée du nombre des leucocytes ou des thrombocytes, généralement transitoire, est souvent observée au cours du traitement par la carbamazépine. Toutefois, l arrêt du traitement s impose en cas de leucopénie (généralement à type de neutropénie) ou de thrombopénie associées à des manifestations cliniques telles que fièvre, angine ou hypoplasie médullaire importante. - Des réactions cutanées sévères, notamment un syndrome de Lyell (épidermolyse nécrosante suraiguë), un syndrome de Stevens-Johnson ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée exigent l arrêt immédiat du traitement. Dans ces cas, la réadministration de la carbamazépine est contre-indiquée. - En raison du risque de photosensibilité, les patients traités par carbamazépine, doivent éviter une exposition excessive au soleil pendant le traitement. - L utilisation de la carbamazépine n est pas recommandée en association avec les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO). Les IMAOs doivent être arrêtés au moins 2 semaines ou plus, si le tableau clinique le permet, avant d administrer la carbamazépine. PRECAUTIONS D EMPLOI : - En cas de glaucome, les patients doivent être informés des risques éventuels associés à l activité faiblement anticholinergique de la carbamazépine. La pression intra-oculaire doit être régulièrement contrôlée chez ces patients. - De fortes doses de carbamazépine peuvent être responsables de la réactivation d une psychose latente et entraîner éventuellement agitation ou confusion chez le sujet âgé. - La carbamazépine est susceptible de diminuer l efficacité des contraceptifs oraux. - La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d en majorer les effets. - Grossesse : . Risque lié à l épilepsie et aux médicaments anti-épileptiques en général : il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3%) de la population générale. Une augmentation du nombre d enfants malformés a été observée dans la population traitée par une polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n a pas été réellement déterminée. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires. . Risque lié à la carbamazépine : l expérimentation animale met en évidence un effet tératogène. Dans l espèce humaine, le nombre de femmes traitées par la carbamazépine pendant le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop limité pour qu on puisse tirer une conclusion précise en ce qui concerne la réalité de ce risque malformatif. Cependant, quelques études suggèrent la possibilité d augmentation des anomalies de fermeture du tube neural par exemple spina bifida et myéloméningocèle (le risque atteint 1% ce qui correspond à un taux 10 fois supérieur à la normale), malformations pour lesquelles un diagnostic anténatal est possible. . Compte tenu de ces données : la carbamazépine ne peut être utilisée pendant la grossesse qu après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice. Les femmes en âge de procréer doivent être averties de la nécessité de la planification et de la surveillance stricte de toute grossesse. Si une femme est enceinte ou si une grossesse est envisagée : ceci représente l occasion de peser à nouveau l indication du traitement ; dans l épilepsie, si c est possible, la carbamazépine sera prescrite en monothérapie, à la dose minimale efficace ; la surveillance des taux plasmatiques de carbamazépine est recommandée. Pendant la grossesse, un traitement anti-épileptique efficace par la carbamazépine ne doit pas être interrompu, l aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au foetus. . Surveillance et prévention : la prévention par l acide folique des anomalies du tube neural, chez les femmes enceintes traitées par la carbamazépine, n est pas totalement étayée à ce jour ; toutefois, compte tenu que la déficience en acide folique due à l inhibition enzymatique provoquée par la carbamazépine peut contribuer aux anomalies foetales, il peut être bénéfique de prendre de l acide folique 2 mois avant la conception et pendant la grossesse. Les patients doivent être informés du risque augmenté des malformations. Un diagnostic anténatal spécifique doit être proposé même aux femmes supplémentées en acide folique. . Chez le nouveau-né : les inducteurs enzymatiques ont pu provoquer : peu fréquemment, un syndrome hémorragique survenant dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l accouchement et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né semblent appropriés ; rarement, des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.

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