Acide alendronique teva effets indesirables

Acide alendronique teva - Effets indésirables

- Dans une étude clinique d une durée d 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de tolérance de l acide alendronique 70 mg (n = 519) et l acide alendronique 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires. - Dans deux études cliniques d une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (acide alendronique 10 mg : n = 196, placebo : n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de tolérance de l acide alendronique 10 mg/jour et d un placebo ont été similaires. - Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme potentiellement, probablement ou certainement liés au médicament sont présentés ci-dessous s ils sont survenus chez > = 1% des patientes traitées dans l un ou l autre des groupes thérapeutiques de l étude d 1 an, ou chez > = 1% des patientes traitées par l acide alendronique 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle observée chez les patientes sous placebo dans les études de 3 ans : Etude sur 1 an : acide alendronique 70 mg (n = 519) / acide alendronique 10 mg/jour (n = 370) // Etude sur 3 ans : acide alendronique 10 mg/jour (n = 196) / Placebo (n = 397). - Gastro-intestinaux : . Douleurs abdominales : 3,7% / 3,0% // 6,6% / 4,8%. . dyspepsie : 2,7% / 2,2% // 3,6% / 3,5%. . régurgitation acide : 1,9% / 2,4% // 2,0% / 4,3%. . nausées : 1,9% / 2,4% // 3,6% / 4,0%. . ballonnement abdominal : 1,0% / 1,4% // 1,0% / 0,8%. . constipation : 0,8% / 1,6% // 3,1% / 1,8%. . diarrhée : 0,6% / 0,5% // 3,1% / 1,8%. . dysphagie : 0,4% / 0,5% // 1,0% / 0,0%. . flatulence : 0,4% / 1,6% // 2,6% / 0,5%. . gastrite : 0,2% / 1,1% // 0,5% / 1,3%. . ulcère gastrique : 0,0% / 1,1% // 0,0% / 0,0%. . ulcère oesophagien : 0,0% / 0,0% // 1,5% / 0,0%. - Musculosquelettiques : . Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires : 2,9% / 3,2% // 4,1% / 2,5%. . crampes musculaires : 0,2% / 1,1% // 0,0% / 1,0%. - Neurologiques : céphalées : 0,4% / 0,3% // 2,6% / 1,5%. LES EVENEMENTS INDESIRABLES SUIVANTS ONT EGALEMENT ETE RAPPORTES AU COURS DES ETUDES CLINIQUES ET/OU DEPUIS LA COMMERCIALISATION : - Fréquents (> = 1/100, < 1/10) : . Gastro-intestinaux : Douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ulcération oesophagienne*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide. . Musculosquelettiques : Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires. . Neurologiques : Céphalées. - Peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) : . Généraux : Rash, érythème, prurit. . Gastro-intestinaux : Nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna. - Rares (> = 1/10000, < 1/1000) : . Généraux : Réactions d hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème. Symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement. Rash avec photosensibilité. Hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique mises en garde et précautions d emploi). . Gastro-intestinaux : Sténose oesophagienne*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu aucune relation causale n a été établie. . Organes sensoriels : Uvéite, sclérite, épisclérite. - Fréquence inconnue : Musculosquelettique : Ostéonécrose de la mâchoire. Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patientes traitées par les bisphosphonates. La majorité des cas concerne des patientes atteintes de cancer, mais des cas semblables ont également été rapportés chez des patientes traitées pour une ostéoporose. L ostéonécrose de la mâchoire est habituellement associée à l extraction d une dent et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite). Un diagnostic de cancer, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale sont également considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique mises en garde et précautions d emploi). - Des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris un syndrome de Stevens-Johnson et une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse ont été signalés. *(voir rubriques posologie et mode d administration et mises en garde et précautions d emploi). PARAMETRES BIOLOGIQUES : Au cours des études cliniques, des diminutions discrètes, transitoires et asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie ont été observées chez respectivement 18% et 10%, des patients prenant 10 mg/jour d alendronate contre environ 12% et 3% des patients sous le placebo. Néanmoins, les incidences d une diminution de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/L) et de la phosphatémie à un taux < = 2,0 mg/dl (0,65 mmol/L) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

Acide alendronique teva - Fiche médicament